1. 대한치과의사협회의 통보에 의한 이첩입니다.
2. 의료기기법(보건복지부령 제85호) 및 ‘의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정’(식품의약품안전청 고시 제2012-8호)이 개정ㆍ시행됨에 따라 중고 의료기기 매매관련 주의사항을 다음과 같이 알려드립니다.
▶ 다 음 ◀
▶ 개정ㆍ시행된 의료기기법 및 ‘의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정’에의거 치과 병ㆍ의원이 보유한 중고의료기기 유통을 전면 허용하고 의료기기 유통시 제조ㆍ수입업자 및 시험검사기관으로부터 발급받은 검사필증을 반드시 부착하도록 규정 됨. (기존 의료기기법은 중고의료기기의 유통 및 판매에 대해 수입의료기기 및 폐업 의료기관의 의료기기 유통만을 허용했으며, 검사필증 부착을 의무화하지 않았음)
▶ 중고의료기기를 유통할 수 있는 대상은 제조ㆍ수입업자, 판매ㆍ임대 업자, 의료기관 등이며, 중고의료기기를 유통하기 전에 해당 의료기기의 제조ㆍ수입업체에게 품질검사를 받아야하고 ‘중고의료기기 검사필증’을 발급받아 의료기기 외관에 부착하여야 함.
▶ 치과 병ㆍ의원이 보유한 의료기기를 직접 타 기관에 처분할 경우 반드시 판매업 신고를 하고 검사필증을 부착해야 함. (기기가 장소를 이전하지 않고 개설자만 변경되는 경우와 폐업 동일 장소에서 인수하는 경우는 유통으로 보기 어려워 예전 방식으로 처리)
▶ 의료법 제37조에 따라 설치ㆍ운영에 있어서 안전관리가 의무화 되어 있는 ‘진단용방사선발생장치’와 검사필증을 부착한지 1년이 경과되지 아니한 의료기기 재임대의 경우에는 ‘검사필증’ 부착이 면제됨. 끝.
No. | 제목 | 작성자 | 첨부 | 작성일 | 조회 |
---|---|---|---|---|---|
69 | 2008년도 추계학술대회 보도자료 (1) | 관리자 | 2008.07.18 | 28849 | |
68 | 경상북도치과의사회장배 골프대회 | 관리자 | 2008.06.20 | 31134 | |
67 | YDEX 2008 인터뷰 기사 | 관리자 | 2008.06.20 | 28498 | |
66 | YDEX 2008 보도자료 (2) | 관리자 | 2008.06.20 | 27252 | |
65 | YDEX 2008 보도자료 (1) | 관리자 | 2008.06.20 | 28522 | |
64 | 치과전문의 제도에 대한 설문조사 | 관리자 | 2008.04.16 | 27374 | |
63 | 지각과민처치 심평원 심사지침 | 관리자 | 2008.04.08 | 28948 | |
62 | 2006년 MBC라디오 구강보건캠페인 | 관리자 | 2006.11.25 | 29041 | |
61 | 영, 유아 구강검진결과보고서 | 관리자 | 2006.09.12 | 28674 | |
60 | 노인 구강검진결과통보서 | 관리자 | 2006.09.12 | 29110 | |
59 | 2005소득세 확정신고 감담회 자료 | 관리자 | 2006.05.03 | 29312 | |
58 | [치의신보] 신두교 회장 인터뷰 기사 | 관리자 | 2005.10.19 | 29042 | |
57 | 심평원 공지사항 | 관리자 | 2005.08.09 | 28499 | |
56 | YDEX 2005 결산 보도자료 | 관리자 | 2005.07.05 | 28072 | |
55 | YDEX 2005 보도자료 | 관리자 | 2005.06.22 | 29891 |
mail to web master kda04@chol.com
copyright ⓒ kda21.com Gyeongsangbukdo dental association.allrights reserved.